核查專(zhuān)家對(duì)配制工序進(jìn)行審查
8月24日-26日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)家楊精山、趙震震對(duì)我公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA）進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查并順利通過(guò)。
8月25日上午，現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)家在藥物研究院四樓學(xué)術(shù)報(bào)告廳召開(kāi)了首次會(huì)議。會(huì)后，專(zhuān)家來(lái)到公司生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)，分別對(duì)一車(chē)間1504線復(fù)方氨基酸注射液（18AA）生產(chǎn)過(guò)程的配制、灌裝、滅菌、燈檢、包裝工序進(jìn)行了實(shí)地審查，并對(duì)本次生產(chǎn)的樣品進(jìn)行了封箱抽樣。隨后，專(zhuān)家對(duì)質(zhì)量中心、藥物研究院的研制、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了核實(shí)審查。在檢查過(guò)程中，專(zhuān)家對(duì)該項(xiàng)目的生產(chǎn)提出了中肯的建議，并對(duì)我公司GMP體系工作提出了改善提議。
8月26日下午，在藥物研究院四樓學(xué)術(shù)報(bào)告廳專(zhuān)家組出具了復(fù)方氨基酸注射液（18AA）核查通過(guò)報(bào)告書(shū)，至此本次現(xiàn)場(chǎng)核查順利結(jié)束。
公眾號(hào)
微博
